Постановление Правительства Пензенской области от 28.03.2019 № 185-пП

 

 

Об утверждении Порядка осуществления региональногогосударственного

контроля за применением цен на лекарственныепрепараты, включенные

в перечень жизненно необходимых и важнейшихлекарственных

препаратов, организациями оптовой торговлилекарственными

средствами, аптечными организациями, индивидуальными

предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление

фармацевтической деятельности, медицинскимиорганизациями,

имеющими лицензию на осуществление фармацевтическойдеятельности,

и их обособленными подразделениями (амбулаториями,фельдшерскими и

фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами(отделениями) общей

врачебной (семейной) практики), расположенными всельских

населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечныеорганизации

 

 

В соответствии с федеральными законами от 26.12.2008 № 294-ФЗ"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей приосуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"(с последующими изменениями), от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращениилекарственных средств" (с последующими изменениями), руководствуясьЗаконом Пензенской области от22.12.2005 № 906-ЗПО "О Правительстве Пензенской области" (споследующими изменениями), Правительство Пензенской области п о с т а н о вл я е т:

1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществлениярегионального государственного контроля за применением цен на лекарственныепрепараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственныхпрепаратов, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечнымиорганизациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию наосуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями,имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и ихобособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскимии фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общейврачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, вкоторых отсутствуют аптечные организации.

2. Настоящее постановление опубликовать в газете "Пензенскиегубернские ведомости" иразместить (опубликовать) на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) и наофициальном сайте Правительства Пензенскойобласти в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

3. Контроль за исполнением настоящего постановлениявозложить на руководителя исполнительного органа государственной властиПензенской области, уполномоченного в сфере государственного регулирования цен(тарифов) на территории Пензенской области.

 

 

Губернатор

Пензенскойобласти            И.А. Белозерцев

 

 

 

 

УТВЕРЖДЕН

постановлением Правительства

Пензенской области

от 28.03.2019 № 185-пП

 

 

П О Р Я Д О К

осуществления регионального государственного контроляза применением

цен на лекарственные препараты, включенные в переченьжизненно

необходимых и важнейших лекарственных препаратов,организациями

оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными

организациями, индивидуальными предпринимателями,имеющими

лицензию на осуществление фармацевтическойдеятельности,

медицинскими организациями, имеющими лицензию наосуществление

фармацевтической деятельности, и их обособленнымиподразделениями

(амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскимипунктами,

центрами (отделениями) общей врачебной (семейной)практики),

расположенными в сельских населенных пунктах, вкоторых

отсутствуют аптечные организации

 

1. Настоящий Порядок осуществлениярегионального государственного  контроля за применением цен налекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейшихлекарственных препаратов, организациями оптовой торговли лекарственнымисредствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями,имеющими лицензию на осуществлениефармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющимилицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленнымиподразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскимипунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики),расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечныеорганизации (далее - Порядок), разработан в целях реализации положенийфедеральных законов от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственныхсредств" (с последующими изменениями) (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ)и от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальныхпредпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципальногоконтроля" (с последующими изменениями)(далее - Федеральный закон № 294-ФЗ).

2. Понятия,используемые в настоящем Порядке, применяются в том же значении, что и взаконодательстве Российской Федерации.

3. Котношениям, связанным с осуществлением регионального государственного контроляза применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненнонеобходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовойторговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальнымипредпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтическойдеятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществлениефармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями(амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами,центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными всельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - контроль),организацией и проведением проверок юридических лиц, индивидуальныхпредпринимателей, применяются положения Федерального закона № 294-ФЗ, а на территориях опережающего социально-экономического развития "Сердобск ", "Заречный" с учетом особенностейФедерального закона от 29.11.2014 № 473-ФЗ "О территориях опережающегосоциально-экономического развития в Российской Федерации" (споследующими изменениями).

4. Предметом контроля является соблюдениеюридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, указанными в пункте 1настоящего Порядка (далее - юридические лица и индивидуальные предприниматели),при реализации лекарственных препаратов требований части 2 статьи 63Федерального закона №61-ФЗ по применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены,установленной производителем лекарственныхпрепаратов и не превышающей зарегистрированную предельную отпускнуюцену, и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, непревышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размерапредельной розничной надбавки, установленных в Пензенской области (далее -обязательные требования).

5. Контрольосуществляется на территории Пензенской области Управлением по регулированиютарифов и энергосбережению Пензенской области (далее -Управление) посредством проведения плановых и внеплановых проверок в формедокументарной и (или) выездной проверки (далее - проверки),мероприятий, направленных на профилактику нарушений обязательных требований,мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами и индивидуальнымипредпринимателями.

Проверкипроводятся на основании приказа руководителя либо заместителя руководителяУправления (далее - приказ) должностными лицами, указанными в приказе.

Заверенная печатьюкопия приказа вручается под подпись должностными лицами Управления, проводящими проверку, руководителю, иномудолжностному лицу или уполномоченному представителю юридического лицаили предпринимателя одновременно с предъявлением служебных удостоверений , и в случаях, предусмотренных частью 5 статьи 10Федерального закона № 294-ФЗ, копии документа о согласовании проведенияпроверки.

6. В целях профилактики нарушений обязательных требований Управление :

1) обеспечиваетразмещение на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"перечней нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащихобязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом контроля,а также текстов соответствующих нормативных правовых актов;

2) осуществляетинформирование юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,осуществляющих на территории Пензенской области деятельность в сфере обращениямедицинских изделий, по вопросам соблюдения обязательных требований, в томчисле посредством проведения семинаров и конференций, разъяснительной работы всредствах массовой информации и иными способами. В случае измененияобязательных требований Управление подготавливает и распространяет комментариио содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательныетребования, внесенных изменениях в действующие акты, сроках и порядкевступления их в действие, а также рекомендации о проведении необходимыхорганизационных, технических мероприятий, направленных на внедрение иобеспечение соблюдения обязательных требований;

3) обеспечиваетрегулярное (не реже одного раза в год) обобщение практики осуществленияконтроля и размещение на официальном сайте в информационно-телекоммуникационнойсети "Интернет" соответствующих обобщений, в том числе с указаниемнаиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных требований срекомендациями в отношении мер, которые должны приниматься юридическими лицамии индивидуальными предпринимателями, осуществляющими на территории Пензенскойобласти деятельность в сфере обращения медицинских изделий, в целях недопущениятаких нарушений;

4) выдаетпредостережения о недопустимости нарушения обязательных требований всоответствии с частями 5 - 7 статьи 8.2 Федерального закона №294-ФЗ.

Мероприятия,направленные на профилактику нарушений обязательных требований, осуществляютсяв порядке, предусмотренном статьей 8.2. Федерального закона № 294-ФЗ.

Перечень актов, содержащих обязательные требования в рамках контроля, утверждаетсяУправлением.

7. К мероприятиямпо контролю без взаимодействия с юридическими лицами и индивидуальнымипредпринимателями, осуществляемым в порядке, предусмотренном статьей 8.3Федерального закона № 294-ФЗ, относится наблюдение за соблюдением обязательныхтребований посредством анализа информации о деятельности либо действияхюридических лиц и индивидуальных предпринимателей, обязанность по представлениюкоторой (в том числе посредством использования федеральных государственныхинформационных систем) возложена на такие лица в соответствии с федеральнымзаконом.

8. Проверкасоблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательныхтребований осуществляется Управлением всоответствии с положениями административного регламента по осуществлениюрегионального государственного контроля заприменением цен на лекарственные препараты, включенные в переченьжизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациямиоптовой торговли лекарственными средствами,аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющимилицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскимиорганизациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтическойдеятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами,центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики),расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечныеорганизации.

9. Организация и проведение плановой проверки осуществляется в порядке, установленномстатьями 9, 11 и 12 Федерального закона № 294-ФЗ.

Плановые проверки проводятся на основанииразрабатываемых и утверждаемых Управлением ежегодных планов проведения плановыхпроверок (далее - ежегодный план).

10. УтвержденныйУправлением и согласованный с органами прокуратуры ежегодный план доводится до сведения заинтересованныхлиц посредством его размещения на официальном сайте Управления винформационно-телекоммуникационной сети "Интернет" либо инымдоступным способом.

11. О проведенииплановой проверки юридические лица и индивидуальные предприниматели уведомляются Управлением не позднее,чем за три рабочих дня до начала ее проведения посредством направления копииприказа руководителя либо заместителя руководителя Управления о началепроведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) посредством электронногодокумента, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписьюи направленного по адресу электронной почты юридического лица, индивидуальногопредпринимателя, если такой адрес содержится соответственно в единомгосударственном реестре юридических лиц, едином государственном реестреиндивидуальных предпринимателей либо ранее был представлен юридическим лицом ииндивидуальным предпринимателем в Управление, или иным доступным способом.

12. При проведении плановых проверок всехюридических лиц и индивидуальных предпринимателей должностные лица Управленияобязаны использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов) по форме,разработанной и утвержденной Управлением в соответствии с Общими требованиями кразработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов),утвержденными постановлением Правительства РоссийскойФедерации от 13.02.2017 № 177 "Об утверждении общих требований кразработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)".

Проверочные листы (списки контрольныхвопросов) используются при проведении плановых проверок всех юридических лиц ииндивидуальных предпринимателей.

Проверочные листы (списки контрольныхвопросов) должны содержать все предъявляемые к юридическим лицам ииндивидуальным предпринимателям обязательные требования.

13. Организация ипроведение внеплановой проверки осуществляется в порядке, установленномстатьями 10, 11 и 12 Федерального закона № 294-ФЗ.

14. О проведениивнеплановой проверки юридические лица и индивидуальные предпринимателиуведомляются Управлением в порядке, установленном статьей 10 Федеральногозакона № 294-ФЗ.

15. Проверки проводятся в сроки, установленные статьей 13 Федерального закона № 294-ФЗ.

16. Результатыпроведения проверок должностными лицами Управления оформляются в порядке,установленном статьей 16 Федерального закона № 294-ФЗ.

17. Результатыпроверки, содержащие информацию, составляющую государственную, коммерческую,служебную, иную тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренныхзаконодательством Российской Федерации.

18. В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом,индивидуальным предпринимателем обязательных требований законодательства приреализации лекарственных препаратов должностные лица Управления, проводившиепроверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством РоссийскойФедерации, обязаны:

1) выдатьпредписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранениивыявленных нарушений обязательных требований с указанием сроков их устранения и(или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни,здоровью людей, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектамкультурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РоссийскойФедерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в составМузейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным,документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особоеисторическое, научное, культурное значение, входящим в состав национальногобиблиотечного фонда, безопасности государства, имуществу физических июридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, предупреждениювозникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, атакже других мероприятий, предусмотренных федеральными законами;

2) принять меры поконтролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращениювозможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям,окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры)народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям,включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в томчисле уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам,имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в составнационального библиотечного фонда, обеспечению безопасности государства,предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенногохарактера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, кответственности.

В случае если припроведении проверки установлено, что деятельность юридического лица, его филиала, представительства, структурногоподразделения, индивидуального предпринимателя, эксплуатация ими зданий,строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортныхсредств, производимые и реализуемые ими товары (выполняемые работы,предоставляемые услуги) представляют непосредственную угрозу причинения вредажизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектамкультурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РоссийскойФедерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в составМузейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным,документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особоеисторическое, научное, культурное значение, входящим в состав национальногобиблиотечного фонда, безопасности государства,возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характераили такой вред причинен, Управление обязано незамедлительно принять меры понедопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть довременного запрета деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения,индивидуального предпринимателя в порядке, установленном КодексомРоссийской Федерации об административных правонарушениях, отзыва продукции,представляющей опасность для жизни, здоровья граждан и для окружающей среды, изоборота и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц ииндивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличииугрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

19. Обязанностидолжностных лиц Управления при проведении проверки определяются в соответствиисо статьей 18 Федерального закона № 294-ФЗ.

20. Решения идействия (бездействие) должностных лиц Управления, повлекшие за собой нарушениеправ юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении проверки,могут быть обжалованы в административном и (или) судебном порядке всоответствии с действующим законодательством.

21. Должностные лица Управления заненадлежащее исполнение своих обязанностей и за неправильное использованиепредоставленных им прав несут ответственность в порядке, установленномзаконодательством Российской Федерации.

 

 

___________