Приложение к Приказу от 27.06.2012 г № 62 Административный регламент
Административный регламент исполнения Управлением по регулированию тарифов и энергосбережению Пензенской области государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
1.Общие положения
1.1.Наименование государственной функции - Контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
1.2.Исполнение государственной функции осуществляется Управлением по регулированию тарифов и энергосбережению Пензенской области (далее - Управление).
Управление вправе привлекать к проведению проверок экспертов, экспертные организации, аккредитованные в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
1.3.Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:
- Конституцией Российской Федерации (с поправками от 30.12.2008) ("Российская газета", N 7, 21.01.2009);
- Гражданским кодексом Российской Федерации (с последующими изменениями) ("Российская газета", N 238-239, 08.12.1994; N 23, 06.12.1996; N 24, 07.02.1996; N 25, 08.02.1996; N 233, 28.11.2001; N 289, 22.12.2006);
- Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (с последующими изменениями) ("Российская газета", N 256, 31.12.2001);
- Федеральным законом от 27.07.2004 N 79-ФЗ "О государственной гражданской службе Российской Федерации" (с последующими изменениями) ("Российская газета", N 162, 31.07.2004);
- Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного надзора (контроля) и муниципального контроля" (с последующими изменениями) ("Собрание законодательства Российской Федерации", 29.12.2008, N 52, ст. 6249);
- Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с последующими изменениями) ("Российская газета", N 78, 14.04.2010);
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 07.03.1995 N 239 "О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)" (с последующими изменениями) ("Собрание законодательства Российской Федерации", 13.03.1995, N 11, ст. 997);
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (с последующими изменениями) ("Российская газета", N 151, 14.08.2009);
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.08.2009 N 689 "Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 31.08.2009, N 35, ст. 4241);
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (с последующими изменениями) ("Российская газета", N 249, 03.11.2010);
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 12.07.2010, N 28, ст. 3706);
- Приказом Генеральной прокуратуры Российской Федерации от 27.03.2009 N 93 "О реализации Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (с последующими изменениями) ("Законность", 2009, N 5);
- Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (с последующими изменениями) ("Российская газета", N 85, 14.05.2009);
- Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.05.2009 N 276н "О порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств" ("Российская газета", N 99, 03.06.2009);
- Постановлением Правительства Пензенской области от 04.08.2010 N 440-пП "Об утверждении Положения об Управлении по регулированию тарифов и энергосбережению Пензенской области" (с последующими изменениями) ("Пензенские губернские ведомости", 12.08.2010, N 67, с. 43);
- Постановлением Правительства Пензенской области от 28.02.2012 N 124-пП "О некоторых вопросах осуществления государственного контроля (надзора) исполнительными органами государственной власти Пензенской области" (с последующими изменениями) "Пензенские губернские ведомости", 02.03.2012, N 13, с. 55).
1.4.Предметом контроля при исполнении государственной функции является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, в процессе осуществления деятельности обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, регламентирующих порядок формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП).
Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются:
1) соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами;
2) соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами;
3) соблюдение правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими производство лекарственных средств.
Кроме того, при проведении внеплановых проверок предметом контроля при исполнении государственной функции является выполнение предписаний Управления по ранее выявленным нарушениям обязательных требований в указанной сфере.
1.5.Должностные лица органа государственного контроля, при проведении проверки имеют право:
1) получать объяснения от проверяемого юридического лица, индивидуального предпринимателя по вопросам, относящимся к предмету проверки;
2) направлять при проведении документарной проверки в адрес проверяемого юридического лица, индивидуального предпринимателя мотивированный запрос с требованием представить необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы (в случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Управления как органа государственного контроля, вызывает обоснованные сомнения, либо эти сведения не позволяют оценить исполнение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, регламентирующих порядок формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП);
3) получать от проверяемого юридического лица, индивидуального предпринимателя документы по основаниям, в порядке и сроки, указанные в части 5, части 6 статьи 11 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного надзора (контроля) и муниципального контроля" (с последующими изменениями);
4) знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также иметь доступ на территорию, в используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ими грузам.
1.6.Должностные лица органа государственного контроля при проведении проверки обязаны:
1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, регламентирующих порядок формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;
3) проводить проверку на основании приказа начальника Управления, его заместителя о ее проведении в соответствии с ее назначением;
4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа начальника Управления, его заместителя и в случае, предусмотренном частью 5 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного надзора (контроля) и муниципального контроля" (с последующими изменениями), копии документа о согласовании проведения проверки;
5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
7) знакомить руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с результатами проверки;
8) в случае выявления при проведении проверки нарушений проверяемым юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, регламентирующих порядок формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, принимать меры в отношении фактов нарушений, выявленных при проведении проверки в соответствии со статьей 17 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного надзора (контроля) и муниципального контроля" (с последующими изменениями);
9) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, безопасности государства, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц;
10) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
11) соблюдать сроки проведения проверки, установленные Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного надзора (контроля) и муниципального контроля" (с последующими изменениями);
12) не требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;
13) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя ознакомить их с положениями административного регламента, в соответствии с которым проводится проверка;
14) рассматривать представленные руководителем или иным должностным лицом юридического лица, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченным представителем пояснения и документы, направленные в соответствии с частью 9 статьи 11 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного надзора (контроля) и муниципального контроля" (с последующими изменениями), подтверждающие достоверность ранее представленных документов;
15) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок;
16) сообщать в письменной форме о мерах, принятых в отношении виновных в нарушении законодательства Российской Федерации должностных лиц, юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю, права и (или) законные интересы которых нарушены, в течение десяти дней со дня принятия таких мер.
1.7.Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель при проведении проверки имеют право:
1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
2) получать от Управления, должностных лиц Управления, уполномоченных на проведение проверки, информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного надзора (контроля) и муниципального контроля" (с последующими изменениями);
3) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц органа государственного контроля;
4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке, в том числе посредством общественной защиты прав в соответствии с законодательством Российской Федерации;
5) представлять документы, указанные в запросе Управления, направляемом в соответствии с частями 4-6 статьи 11 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного надзора (контроля) и муниципального контроля" (с последующими изменениями) в форме электронных документов в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации;
6) возмещать в установленном порядке вред, причиненный при осуществлении государственного контроля;
7) при представлении пояснений в ходе проведения документарной проверки относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия указанных в части 8 статьи 11 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного надзора (контроля) и муниципального контроля" (с последующими изменениями) сведений представлять дополнительно документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.
1.8.Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель при проведении проверки обязаны:
1) обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц или уполномоченных представителей юридических лиц (а индивидуальные предприниматели обязаны присутствовать или обеспечить присутствие уполномоченных представителей), ответственных за организацию и проведение мероприятий по выполнению обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, регламентирующих порядок формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
2) не препятствовать проведению проверок, не уклоняться от их проведения, в том числе обеспечивать должностным лицам органа исполнения государственной функции, уполномоченным на проведение выездной проверки, доступ на территорию, в используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ими грузам;
3) исполнять в установленный срок имеющие юридическую силу (не признанные незаконными и не отмененные в установленном порядке) предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, регламентирующих порядок формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
4) давать объяснения должностным лицам органа исполнения государственной функции, уполномоченным на проведение соответствующей проверки, по вопросам, относящимся к предмету проверки;
5) предоставлять должностным лицам органа исполнения государственной функции, уполномоченным на проведение документарной проверки, документы по основаниям, в порядке и сроки, указанные в части 5, части 6 статьи 11 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного надзора (контроля) и муниципального контроля" (с последующими изменениями).
1.9.Конечным результатом исполнения государственной функции являются:
- акт проверки по установленной форме, в котором отражены нарушения, выявленные в ходе проверки, либо отсутствие таких нарушений;
- предписание, вынесенное в пределах компетенции, об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;
- протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 19.4, статьей 19.4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (при наличии признаков состава правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.4, статьей 19.4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях);
- протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1, частью 2 статьи 14.6. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (при наличии признаков состава правонарушения, предусмотренного частью 1, частью 2 статьи 14.6. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).
В случае, если основанием для исполнения государственной функции является поступление в Управление обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления Пензенской области, из средств массовой информации (далее - заинтересованные лица), по результатам исполнения государственной функции заявителю направляется ответ в соответствии с порядком рассмотрения обращений граждан, установленным действующим законодательством Российской Федерации и Пензенской области.
2.Требования к порядку исполнения государственной функции
2.1.Порядок информирования об исполнении государственной функции:
2.1.1.Местонахождение Управления:
440000, г. Пенза, ул. Володарского, д. 49, 6 этаж;
Управление осуществляет прием заявителей в соответствии со следующим графиком:
- понедельник, вторник, среда, четверг, пятница - с 9.00 до 18.00.
Время предоставления перерыва для отдыха и питания специалистов органа исполнения устанавливается следующим: с 12.00 до 13.00.
2.1.2.Справочные телефоны:
| (8412) 68-06-97, (8412) 68-12-91 | Отдел правового и информационного обеспечения |
| (8412) 68-10-03, (8412) 68-10-12 | Отдел ценообразования на лекарственные средства, транспортные и коммунальные услуги |
| (8412) 68-07-87 | Телефон/факс приемной Управления |
2.1.3.Адрес официального сайта Управления в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": http://tarif.pnzreg.ru.
Адрес электронной почты Управления: penzarec@mail.ru.
2.1.4.Информация о порядке исполнения государственной функции предоставляется:
- непосредственно в органе исполнения;
- с использованием средств телефонной связи, электронного информирования, вычислительной и электронной техники;
- посредством размещения в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования (в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет").
2.1.5.Консультации (справки) по вопросам исполнения государственной функции оказываются специалистами, исполняющими функцию.
Консультации предоставляются по следующим вопросам:
- перечня документов, необходимых для исполнения государственной функции, комплектности (достаточности) представленных документов;
- порядка и сроков исполнения функции;
- порядка обжалования действий (бездействия) и решений, осуществляемых и принимаемых в ходе исполнения функции.
2.1.6.Для получения сведений о прохождении процедур по исполнению государственной функции заявителем (в случае проведения внеплановой проверки) указывается (называется) дата и входящий номер, полученный при подаче документов.
Заявителю (в случае проведения внеплановой проверки) предоставляются сведения о том, на каком этапе (в процессе выполнения какой административной процедуры) находится представленный им пакет документов.
При ответах на телефонные звонки и устные обращения специалисты органа исполнения государственной функции подробно и в вежливой (корректной) форме информируют обратившихся по интересующим их вопросам.
При невозможности специалиста, принявшего звонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы телефонный звонок должен быть переадресован (переведен) на другое должностное лицо, или же заявителю должен быть сообщен телефонный номер, по которому можно получить необходимую информацию.
2.1.7.Сведения о месте нахождения Управления, контактных телефонах, адресах электронной почты размещаются на официальном сайте Управления в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
Сведения о графике (режиме) работы органа исполнения государственной функции сообщаются по телефонам, на стендах в местах предоставления государственной функции, а также размещаются на официальном сайте Управления в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
2.1.8.Перечень информации, размещаемой на стендах в местах исполнения государственной функции:
- извлечения из законодательных и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы, регулирующие деятельность по исполнению государственной функции;
- текст административного регламента с приложениями;
- перечни документов, необходимые для исполнения государственной функции, и требования, предъявляемые к этим документам;
- необходимая информация о порядке исполнения государственной функции в виде блок-схем, наглядно отображающих алгоритм прохождения административных процедур.
2.1.9.Информация может быть получена заявителем в электронной форме путем:
- обращения на официальный сайт Управления в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (http://tarif.pnzreg.ru), в раздел "Региональный государственный контроль (надзор)";
- обращения на адрес электронной почты Управления (e-mail:) penzarec@mail.ru с соответствующим заявлением, которое подлежит рассмотрению в установленном порядке.
2.2.Сроки исполнения государственной функции.
2.2.1.Срок проведения каждой плановой или внеплановой проверки не может превышать двадцать рабочих дней.
В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.
В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований и специальных экспертиз на основании мотивированных предложений должностных лиц Управления, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен начальником Управления, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.
Срок проведения каждой плановой или внеплановой проверки в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территории Пензенской области и иного (иных) субъекта (субъектов) Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица.
2.2.2.Сроки прохождения отдельных административных процедур, необходимых для исполнения государственной функции, указаны в разделе 3 настоящего административного регламента.
3.Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме
3.1.Перечень административных процедур.
Исполнение государственной функции включает в себя осуществление следующих административных процедур:
1) организация и проведение плановых проверок;
2) организация и проведение внеплановой проверки;
3) принятие мер в отношении фактов нарушений, выявленных при проведении проверок.
Блок-схема исполнения государственной функции представлена в приложении N 1 к настоящему административному регламенту.
3.2.Описание административных процедур по организации и проведению плановых проверок.
3.2.1.Управление осуществляет плановые проверки на основании утвержденного начальником Управления ежегодного плана проведения плановых проверок.
Проект ежегодного плана проведения плановых проверок разрабатывается начальником отдела правового и информационно обеспечения на основании предложений Заместителя начальника управления - начальника отдела энергосбережения и отраслевых технологий, начальника отдела регулирования тарифов на топливно-энергетические ресурсы, услуги по их передаче и поставке, начальника отдела ценообразования на лекарственные средства, транспортные и коммунальные услуги.
3.2.2.Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок Управлением является истечение трех лет со дня:
1) государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;
2) окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.
3.2.3.Плановая проверка проводится на основании приказа начальника, заместителя начальника Управления, формируемого по установленной форме главным специалистом-экспертом-юрисконсультом отдела правового и информационного обеспечения Управления из числа должностных лиц, уполномоченных на проведение соответствующей проверки.
В приказе начальника, заместителя начальника Управления указываются:
1) наименование органа государственного контроля - Управление по регулированию тарифов и энергосбережению Пензенской области;
2) фамилии, имена, отчества, должности должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, экспертных организаций;
3) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места жительства индивидуальных предпринимателей и места фактического осуществления ими деятельности;
4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования законодательства в сфере обращения лекарственных средств, регламентирующих порядок формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;
8) перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки, установленный подпунктами 3.2.4., 3.2.5. пункта 3.2. настоящего административного регламента.
9) даты начала и окончания проведения проверки.
3.2.4.В перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки, входят:
- свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя;
- учредительные документы юридического лица, индивидуального предпринимателя;
- лицензия на осуществление фармацевтической деятельности;
- журнал учёта мероприятий по контролю;
- акты предыдущих проверок правоохранительных органов, органов исполнительной власти Пензенской области, уполномоченных на осуществление контроля (надзора), имеющие отношение к предмету проверки;
- протоколы согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП;
- товарные накладные на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
3.2.5.О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются должностными лицами Управления, уполномоченными на проведение соответствующей проверки, не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа начальника, заместителя начальника Управления о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.
3.2.6.Заверенная печатью копия приказа начальника, заместителя начальника Управления вручается под роспись должностными лицами Управления, проводящими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений.
По требованию подлежащих проверке лиц должностные лица Управления обязаны представить информацию об Управлении в целях подтверждения своих полномочий.
3.2.7.По просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя должностные лица Управления обязаны ознакомить подлежащих проверке лиц с административными регламентами проведения мероприятий по контролю и порядком их проведения на объектах, используемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности.
3.2.8.Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.
3.2.9.Организация документарной проверки проводится по месту нахождения Управления (г. Пенза, ул. Володарского, 49, 6 этаж).
3.2.10.В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Управления, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, регламентирующих порядок формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, должностными лицами Управления, уполномоченными на проведение соответствующей проверки, направляется в адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя мотивированный запрос за подписью начальника Управления либо его заместителя, с требованием представить обосновывающие документы, необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа начальника, заместителя начальника Управления о проведении проверки либо его заместителя о проведении документарной проверки.
В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса юридическое лицо, индивидуальный предприниматель обязаны направить в Управление указанные в запросе документы. Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, руководителя, иного должностного лица юридического лица.
В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Управления документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля, информация об этом направляется должностными лицами Управления, уполномоченными на проведение соответствующей проверки, юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.
Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, представляющие в Управление пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия указанных в абзаце четвертом настоящего подпункта сведений, вправе представить дополнительно в Управление документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.
Должностные лица, которые проводят документарную проверку, обязаны рассмотреть представленные руководителем или иным должностным лицом юридического лица, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченным представителем пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае, если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений будут установлены признаки нарушения обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, регламентирующих порядок формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, должностные лица Управления вправе провести выездную проверку.
3.2.11.Выездная проверка проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.
Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Управления, уполномоченными на проведение соответствующей проверки, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с приказом начальника, заместителя начальника Управления о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.
Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель обязаны предоставить должностным лицам Управления, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ими грузам.
Управление имеет право привлекать к проведению выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя экспертов, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, в отношении которых проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемых лиц.
3.2.12.По результатам плановой проверки непосредственно после ее завершения уполномоченными должностными лицами Управления составляется акт по установленной форме в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений не позднее одного рабочего дня после составления вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.
В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется должностными лицами Управления, уполномоченными на проведение соответствующей проверки, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в материалах проверки Управления.
В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в материалах проверки Управления.
3.2.13.Результаты проверки, содержащие информацию, составляющую в соответствии с законодательством государственную, коммерческую, служебную, иную тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
3.2.14.О проведенной проверке должностными лицами Управления, уполномоченными на проведение соответствующей проверки, осуществляется запись в журнале учета проверок, который ведется юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации (далее - журнал учета). Указанная запись должна содержать сведения о наименовании органа государственного контроля, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи.
3.2.15.Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, проверка которых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в Управление в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Управление.
3.2.16.Максимальный срок проведения плановой проверки указан в пункте 2.2. раздела 2 настоящего административного регламента.
3.2.17.Результатом указанных административных действий является составление акта по установленной форме в двух экземплярах. Данный результат фиксируется в материалах проведения плановой проверки и журнале учета проверок.
3.3.Описание административной процедуры по организации и проведению внеплановых проверок.
3.3.1.Основанием для проведения внеплановой проверки является:
1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного Управлением предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, регламентирующих порядок формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
2) поступление в Управление обращений и заявлений заинтересованных лиц, из средств массовой информации, свидетельствующих о факте нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств, регламентирующих порядок формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
3) приказ начальника Управления, изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
3.3.2.Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.
3.3.3.Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в орган государственного контроля, а также обращения и заявления, не содержащие сведений об указанных фактах, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.
3.3.4.О проведении внеплановой выездной проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются должностными лицами Управления, уполномоченными на проведение соответствующей проверки, не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.
3.3.5.Внеплановая проверка проводится на основании приказа начальника, заместителя начальника Управления, который оформляется в соответствии с требованиями подпунктов 3.2.3.-3.2.5. пункта 3.2. настоящего административного регламента.
3.3.6.Заверенная печатью копия приказа начальника, заместителя начальника Управления вручается под роспись должностными лицами Управления, уполномоченными на проведение соответствующей проверки, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений. По требованию подлежащих проверке лиц должностные лица Управления, уполномоченные на проведение соответствующей проверки, обязаны представить информацию об Управлении в целях подтверждения своих полномочий.
3.3.7.По просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя должностные лица Управления обязаны ознакомить подлежащих проверке лиц с административными регламентами проведения мероприятий по контролю и порядком их проведения на объектах, используемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности.
3.3.8.Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.
3.3.9.Организация документарной проверки проводится по месту нахождения Управления (г. Пенза, ул. Володарского, 49, 6 этаж) в порядке, установленном подпунктом 3.2.10 пункта 3.2. настоящего административного регламента.
3.3.10.Выездная проверка проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности в порядке, установленном подпунктом 3.2.11. пункта 3.2. настоящего административного регламента.
3.3.11.По результатам проведения внеплановой проверки осуществляются административные действия, предусмотренные пунктами 3.2.12.-3.2.17. пункта 3.2. раздела 3 настоящего административного регламента.
3.3.12.Максимальный срок проведения внеплановой проверки указан в пункте 2.2. раздела 2 настоящего административного регламента.
3.3.13.Результатом указанных административных действий является составление акта по установленной форме в двух экземплярах. Данный результат фиксируется в материалах проведения внеплановой проверки и журнале учета проверок.
3.4.Описание административной процедуры по принятию мер в отношении фактов нарушений, выявленных при проведении проверок.
3.4.1.В случае выявления при проведении соответствующей проверки (плановой или внеплановой) нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, регламентирующих порядок формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, должностные лица Управления, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, осуществляют:
1) выдачу предписания юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;
2) принятие мер по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, а также мер по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.
3.4.2.Критерием принятия решений по принятию мер, предусмотренных подпунктом 3.4.1. пункта 3.4. настоящего административного регламента, является наличие выявленных при проведении соответствующей проверки (плановой или внеплановой) нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных препаратов, регламентирующих порядок формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
3.4.3.Результатом указанных административных действий является выдача предписания юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения (по форме согласно приложению N 2 к настоящему административному регламенту), принятие мер по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, а также мер по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.
3.4.4.Результат указанных административных действий фиксируется в материалах проведения соответствующей проверки (плановой или внеплановой) и журнале учета проверок.
3.4.5.Максимальные сроки выполнения административных действий:
- в части выдачи предписаний юридическому лицу об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения - не позднее вручения либо направления юридическому лицу акта проверки с выявленными нарушениями обязательных требований законодательства о стандартах раскрытия информации;
- в части принятия мер по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению - сроки устанавливаются в предписании, но составляют не более двух месяцев с даты выдачи предписания;
- в части составления протокола об административном правонарушении в отношении лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности - не позднее одного месяца после поступления на имя должностного лица, уполномоченного составлять протоколы об административных правонарушениях, материалов, содержащих данные, указывающие на наличие события административного правонарушения.
4.Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции
4.1.Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением ответственными должностными лицами положений административного регламента, а также принятием решений ответственными должностными лицами.
Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной функции, и принятием решений должностными лицами Управления осуществляется начальником Управления, ответственным за организацию работы по исполнению государственной функции.
Текущий контроль осуществляется путем проведения начальником Управления проверок соблюдения и исполнения должностными лицами Управления положений настоящего административного регламента, иных правовых актов.
Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается начальником Управления.
4.2.Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества исполнения государственной функции.
Проведение проверок может носить плановый характер (осуществляться на основании годовых планов работы и ежеквартальных отчетов, подготавливаемых начальниками соответствующих отделов Управления) и внеплановый характер (по конкретному обращению заинтересованного лица).
Проверки полноты и качества исполнения государственной функции осуществляются на основании приказов начальника Управления.
Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции включает в себя проведение служебных проверок, выявление и устранение нарушений прав потребителей в результате исполнения государственной функции, рассмотрение, принятие решений по результатам проведения служебных проверок и подготовку ответов на обращения потребителей результатов исполнения государственной функции, содержащих жалобы на решения, действия (бездействия) государственных гражданских служащих Управления.
4.3.Ответственность государственных гражданских служащих за решения и действия (бездействия), принимаемые в ходе исполнения государственной функции.
4.3.1.Государственные гражданские служащие Управления несут персональную ответственность за соблюдение сроков и порядка проведения административных процедур, установленных действующим законодательством и настоящим административным регламентом.
4.3.2.В случае совершения дисциплинарного проступка (неисполнения или ненадлежащего исполнения гражданским служащим по его вине возложенных на него должностных обязанностей) по результатам служебной проверки на государственного гражданского служащего налагается дисциплинарное взыскание.
В соответствии со статьей 57 Федерального закона от 27 июля 2004 года N 79-ФЗ "О государственной гражданской службе Российской Федерации" (с последующими изменениями) начальник Управления применяет одно из следующих дисциплинарных взысканий:
1) замечание;
2) выговор;
3) предупреждение о неполном должностном соответствии;
4) освобождение от замещаемой должности гражданской службы;
5) увольнение с гражданской службы.
4.3.3.Совершения государственным гражданским служащим Управления при исполнении государственной функции действия (бездействия), содержащего признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1, частью 2 статьи 19.6.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, является основанием для привлечения его к административной ответственности.
5.Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органа исполнения государственной функции, а также его должностных лиц
5.1.Заинтересованные лица имеют право обжаловать в досудебном (административном) порядке действия (бездействия) должностных лиц Управления и принятые ими решения в ходе исполнения государственной функции.
5.2.Предметом досудебного (административного) обжалования могут являться нарушения положений настоящего административного регламента, а также решения и действия (бездействия), принятые должностными лицами (сотрудниками) Управления.
5.3.Основанием для начала процедуры досудебного (административного) обжалования является направление заинтересованным лицом письменной жалобы на действия (бездействия) должностных лиц Управления начальнику Управления.
5.4.Письменная жалоба, направляется в течение 15 дней со дня получения соответствующим юридически лицом, индивидуальным предпринимателем акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений.
Письменная жалоба от имени юридического лица оформляется на бланке юридического лица и подписывается руководителем юридического лица, либо иным лицом, имеющим право подписи соответствующих документов.
В жалобе указываются:
- наименование органа исполнения государственной функции - Управление по регулированию тарифов и энергосбережению Пензенской области;
- фамилия, имя, отчество заявителя - физического лица либо наименование юридического лица, почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ по результатам рассмотрения жалобы;
- предмет жалобы с указанием на нормы действующего законодательства, положения настоящего административного регламента, которые, по мнению заявителя, нарушены;
- дата, подпись.
К жалобе могут прилагаться документы, обосновывающие приведенные доводы.
5.5.Жалоба заявителя в досудебном (внесудебном) порядке может быть направлена начальнику Управления.
5.6.Заинтересованное лицо имеет право на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения письменной жалобы.
5.7.Письменная жалоба должна быть рассмотрена в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения. Срок рассмотрения может быть продлен по решению начальника Управления, но не более чем на 30 дней с обязательным уведомлением заинтересованного лица.
5.8.Обращения заинтересованного лица, содержащие обжалование решений, действий (бездействия) конкретных должностных лиц, не могут направляться этим должностным лицам для рассмотрения и (или) ответа.
5.9.Если в результате рассмотрения жалоба признана обоснованной, то принимается решение о выполнении действий по исполнению государственной функции в полном объеме и применении мер ответственности к государственному гражданскому служащему Управления, допустившему нарушения в ходе исполнения государственной функции на основании настоящего административного регламента, которые повлекли за собой жалобу заинтересованного лица.
5.10.Результатом досудебного обжалования является рассмотрение всех поставленных в жалобах вопросов, принятие необходимых мер и направление письменных ответов (в пределах компетенции) по существу всех поставленных в жалобах вопросов.
5.11.Заявители имеют право на обжалование действий (бездействий) должностного лица, а также принимаемого им решения при предоставлении государственной функции в судебном порядке в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.