Разъяснение от 15.10.2010 г № Б/Н
О правилах обращения лекарственных препаратов, защите прав потребителей в сфере реализации алкогольной и табачной продукции
Вопрос 1.
Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", который вступил в силу с 1 сентября, установил новый порядок формирования цен на жизненно важные и необходимые препараты. Цены на эти лекарства должны стать абсолютно прозрачными, то есть каждый жизненно важный препарат будет иметь конечную стоимость, выше которой аптеки просто не должны его продавать.
Перечень жизненно важных лекарств составлен с учетом наиболее распространенных в России заболеваний и содержит более 5,5 тысячи лекарственных форм. В список входят препараты начиная от противогриппозных заканчивая лекарствами против СПИДа.
По этим препаратам, во-первых, должен вестись государственный реестр предельных отпускных цен производителей. Во-вторых, в регионах должны устанавливать предельные размеры оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам производителей. Продажа лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших, но на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена, категорически запрещена.
Чтобы узнать, какой может быть максимальная цена нужного вам лекарства в конкретном регионе, можно уже сейчас, не выходя из дома. Для этого достаточно войти на сайт Минздравсоцразвития в раздел "реестр цен на лекарства". Если цена, указанная на сайте, окажется ниже той, по которой лекарство продается в аптеке, можно смело жаловаться в Росздравнадзор - это значит, что аптека нарушает установленные правила и завышает цены.
В Пензенском регионе установлены предельные размеры оптовых и розничных надбавок - не более 20% каждая. При этом предельный размер оптовой надбавки варьируется от 12 до 20% в зависимости от цены лекарства, а розничная от 19 до 20%.
Информация о зарегистрированных отпускных ценах производителей и предельных оптовых и розничных надбавках должна также размещаться в аптеках в доступной для сведения покупателей форме и обновляться по мере ее опубликования.
Такие строгости в законе прописали, в частности, для того, чтобы в дальнейшем избежать неоправданный рост цен, когда, например, во время роста заболеваемости ОРВИ в некоторых регионах наценки на противовирусные препараты достигали 200%.
Вопрос 2.
Новый порядок регулирования цен на лекарства не единственное нововведение, установленное Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств". Достоинством документа является и то, что он делает прозрачной процедуру регистрации лекарственных средств на всех этапах и уравнивает в правах российских и зарубежных производителей.
Теперь регистрация и для тех, и для других должна занимать не более 210 дней. До этого же некоторые препараты, особенно отечественные, проходили регистрацию годами. Импортные препараты должны проходят все те же процедуры регистрации, как и отечественные.
Также в законе подробно описывается процесс международных исследований лекарственных препаратов. Так, иностранные лекарственные средства могут проходить исследование в России, и таким образом отечественные специалисты получают доступ к зарубежным разработкам в области исследования лекарственных средств.
Установлен законом и окончательный срок перехода российских фармпроизводителей на стандарт качества лекарств GMP - международные унифицированные правила производства лекарственных средств. Этот срок установлен до 1 января 2014 года.
Отсрочка в четыре года связана с тем, что сейчас в стране много препаратов, которые не имеют этого стандарта и их невозможно одномоментно убрать с рынка. К тому же производители должны оценить планы по модернизации и реконструкции производств в соответствии с евростандартами. Предусмотренный переходный период позволит российским фармацевтическим компаниям постепенно стать конкурентноспособными не только на отечественном, но и на зарубежном рынке. Сегодня из 400 отечественных фармпроизводителей только 30 соответствуют стандарту GMP. При этом 80% продукции на российском фармрынке приходится на импорт.
Закон также направлен на решение проблемы обеспечения лекарственными препаратами жителей сельской местности. Для этого новый закон разрешает лечебным учреждениям продавать лекарства в сельских поселениях, где отсутствуют аптеки. И с 1 сентября сельские врачи-фельдшеры получили возможность стать "провизорами" для сельчан, пройдя курсы повышения квалификации. По мнению экспертов, это должно повысить доступность и своевременность лекарственного обеспечения сельчан.
Вопрос 3.Мониторинг безопасности лекарственных средств.
Одним из основных нововведений, привнесенных законом "Об обращении лекарственных средств", является осуществление мониторинга безопасности лекарств. Он будет вестись на каждом этапе обращения фармпрепарата - от его создания до вывода на рынок и продажи.
Ранее действующий закон не достаточно регулировал проблему фальсифицированных лекарственных средств. Новый закон предполагает ответственность всех участников фармацевтического рынка за те этапы, в которых они участвуют в обращении лекарственных средств. Это, по мнению разработчиков закона, поможет предотвратить фальсификацию лекарств.
Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:
- о побочных действиях лекарств, в том числе не указанных в инструкциях по применению;
- о непредвиденных нежелательных реакциях, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
- а также об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарств;
В случае если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, или сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям, содержащимся в инструкции по его применению, Министерством здравоохранения и социального развития России принимается решение о приостановлении применения лекарственного препарата, о внесении изменений в инструкцию по его применению, или об изъятии из обращения лекарственного препарата.
Результаты мониторинга безопасности лекарственных средств размещаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в базе данных мониторинга на сайте в сети "Интернет".
Вопрос 4.
Новый закон "Об обращении лекарственных средств" вводит обновленные требования к упаковке лекарств - на пачках, коробочках, флаконах должна присутствовать информация, размещать которую раньше производители могли, но необязательно. Согласно закона, на первичной упаковке (блистер, ампула, флакон с таблетками) и вторичной упаковке лекарства (упаковочной коробочки) должна быть указана среди прочего форма выпуска препарата на русском языке.
И на вторичной упаковке кроме формы выпуска еще и номер регистрационного удостоверения лекарственного средства. До сих пор эту информацию производители обязаны были указывать только в листовке-инструкции, прилагаемой к препарату, и больших коробках. А непосредственно на лекарственную упаковку ее наносили далеко не все.
И хотя эти требования стали известны еще весной, переналадить выпуск упаковки к сентябрю успели не все предприятия. Большинство российских компаний, по сведениям Ассоциации российских фармпроизводителей успели заготовить новую упаковку и "переодеть" свою продукцию. Что касается зарубежных компаний, их положение несколько сложнее.
Зарубежные крупные фирмы волновал вопрос: можно ли будет после 1 сентября продавать остатки, упакованные по-старому. По мнению некоторых аналитиков рынка, из-за проблемы переупаковки в аптеках мог бы возникнуть дефицит некоторых лекарственных препаратов, особенно по препаратам, которые поставляют одна-две компании.
Вместе с тем, министерство здравоохранения разрешило продавать лекарства, произведенные и ввезенные в Россию до 1 сентября, в старой упаковке и после вступления в силу нового закона. Кроме того, производителям разрешено вносить изменения в старую упаковку лекарств посредством наклейки стакеров с недостающими данными или, например, нанести данные лазерным выжигателем. Поэтому никакого дефицита лекарственных средств в связи с этим не ожидается.
Вопрос 5.
Новым законом "Об обращении лекарственных средств" прописаны особенности и порядок наступления ответственности за возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов.
При этом законом установлено, что производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, если доказано, что:
1) лекарственный препарат применялся потребителем по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;
2) а также если вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной его производителем.
В случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств в аптечной организации, или правил торговли лекарственными препаратами, возмещение вреда осуществляется соответственно торговым предприятием допустившим продажу такого лекарственного препарата.
Законом предусмотрено, что недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из оборота и уничтожению. После вступления в силу закона, в сентябре, Правительством России были приняты Правила уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. По данным Росздравнадзора в течение 2010 года было изъято из обращения и отозвано изготовителями более сотни недоброкачественных лекарственных препаратов, несоответствующих установленным требованиям.
Вопрос 6.
В связи с внесением изменений в законодательство, регулирующее продажу алкоголя, пива и табачной продукции, а также на основании обращения Администрации г. Пензы в связи многочисленными нарушениями в указанной сфере, Общественным движением "Ассоциация потребителей Пензенской области" в сентябре проводилась Акция по проведению контрольных мероприятий хозяйствующих субъектов, реализующих алкогольную продукцию, пиво и табачную продукцию на территории г. Пензы на предмет соблюдения требований законодательства о защите прав потребителей.
В рамках Акции проведено ряд мероприятий, направленных на соблюдение правил торговли и повышения культуры обслуживания при реализации алкогольной продукции, пива и табака.
Основными целями проведенной акции было:
- выявление нарушений в указанной сфере и оказание содействия хозяйствующим субъектам в их устранении;
- информирование хозяйствующих субъектов о нововведениях законодательства в сфере продажи алкоголя, пива и табачной продукции.
Так в ходе проверочных мероприятий в отношении порядка реализации пива были выявлены следующие нарушения:
- на реализуемое пиво отсутствовали документы, подтверждающие безопасность продукции, то есть отсутствовали сведения о декларировании и качественное удостоверение на пиво. Это нарушение особенно было распространено при реализации пива "Балтика", пиво "Золотая бочка", "Сибирская корона", разливное пиво "Визит";
- на некоторое пиво не был указан срок годности.
У ряда торговых предприятий подобные нарушения допускаются систематически.
По результатам проверочных мероприятий и анализа выявленных нарушений был организован и проведен семинар для хозяйствующих субъектов - индивидуальных предпринимателей и юридических лиц на тему: "Анализ и способы устранения нарушений в сфере реализации алкогольной продукции, пива и табачной продукции, выявленных при проведению контрольных мероприятий".
Вопрос 7.
Акция по проведению контрольных мероприятий хозяйствующих субъектов, реализующих алкогольную продукцию, пиво и табачную продукцию на территории г. Пензы, проведенная в сентябре Общественным движением "Ассоциация потребителей Пензенской области" показала на немалое количество нарушений законодательства о защите прав потребителей в указанной сфере.
Большинство нарушений было допущено предпринимателями при реализации табачной продукции, в частности нарушались требования Технического регламента на табачную продукцию, Федерального закона "Об ограничении курения табака" и Правил продажи отдельных видов товаров.
Нарушения были следующего характера:
- отсутствие документов, подтверждающих безопасность табачной продукции, то есть отсутствие декларации соответствия либо ее заверенной копии или товарно-сопроводительных документов с указанием номера и даты выдачи деклараций соответствия;
- на табачную продукцию, выпущенную до 15 февраля 2010 года отсутствовала информация о сертификации.
У многих предпринимателей было выявлено завышение максимальной розничной цены табачного изделия, указанной изготовителем на пачках. Такие нарушения были выявлены у торгового предприятия ООО "Сурский табак", индивидуального предпринимателя Галиева, и у других хозяйствующих субъектов.
В некоторых кафе было выявлено нарушение правил продажи - согласно меню были предложены к продаже табачные наборы, что обуславливает продажу одних товаров обязательным приобретением других товаров, т.е. приобретая пачку сигарет покупатель обязан был приобрести и оплатить стоимость зажигалки. При этом указанные пачки сигарет отдельно не продавались.
Это является недопустимым, поскольку согласно закона РФ "О защите прав потребителей" запрещается обуславливать приобретение одних товаров обязательным приобретением других.
Кроме того, некоторые предприятия работали с нарушением установленного режима работы. Например, технические перерывы в работе, связанные с приемом товара, намного превышали указанную в объявлении продолжительность в 10-15 минут. При этом также не указывалось начало технических перерывов. Вместе с тем, нарушение режима работы торгового предприятия является административным правонарушением, влекущим наложение штрафных санкций.
В отношении предпринимателей, не устранивших допущенные нарушения, Ассоциацией потребителей оформляются судебные иски в защиту прав неопределенного круга потребителей.